申请医疗器械创新产品需要临床实验吗
1、这是肯定的，注册认证主要流程是撰写标准--产品注册检测--临床试验-体系考核-最后注册审核。主要决定时间的是检测和临床试验。检测的项目越多越复杂时间也就越长，临床试验也是一样，比如三类植入类医疗器械比非植入的设备花费的时间就要多的多，总体时间从1年到6年都有可能。
2、不需要的，一类产品在技术上已经成熟，安全性、有效性能够保障，不需要临床试验，产品标准不需要专家评审。
3、您好，对于三类医疗器械是否需要临床试验，需要看您的器械是否在CFDA公布的免临床目录中。若是在，于医疗器械注册时则不要做临床试验。
获得“创新医疗器械特别审批程序”有什么好处
免注册费，可以进入专门的快速审批通道，加快审核过程，尽快上市。
该产品在质量体系建立、临床试验、产品注册过程中可获得快速审批。该产品可获得在新厂建设、质量体系建立、临床试验、产品注册方面的快速审批。
该程序是在确保上市产品安全、有效的前提下，针对创新医疗器械设置的审批通道。《创新医疗器械特别审批程序（试行）》是为创新医疗器械打开的一个绿色通道，是食品药品监督管理部门对同时符合相应条件的医疗器械按该程序实施审评审批。只是对创新医疗器械提供便捷，对于一般的医疗器械是不产生作用的。
您好，《创新医疗器械特别审批程序（试行）》出台 【政策回顾】2月7日，为保障医疗器械安全、有效，鼓励医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，推动医疗器械产业发展，国家食品药品监管总局出台了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，对创新医疗器械予以优先办理。
在临床上适用于用药无效的尚未穿孔角膜溃疡的治疗，以及角膜穿孔的临时性覆盖。依据《创新医疗器械特别审批程序（试行）》：申请人得到“创新”身份后，向行政受理中心递交产品注册申请，获得受理后，“特别审批程序”才得以启动。
国家官方认证!特别值得关注的创新医疗器械
1、国家官方认证下的创新医疗器械革新大放异彩/ 2023年，国家药品监督管理局（NMPA）通过了61项创新医疗器械，这些产品突破了传统技术，包括有源和无源器械、体外诊断试剂等，展示了我国医疗器械领域的飞速进步。
2、nmpa是国家食品药品监督管理局的认证。Nmpa原先为CFDA，于2018年9月1号，更改为国家食品药品监督管理局（NMPA），NMPA不仅负责医疗器械，还负责药品、生物制品、食品和化妆品。因此，NMPA接管了CFDA，特别是在通过安全有效的设备和产品确保公众健康安全方面。
3、是啊，是国家审批和经过临床试验发证的，效果蛮不错的，用过的人口碑不错。
4、CFDA认证的意思是中华人民共和国国家食品与药物管理局的认证。CFDA指国家食品药品监督管理总局，是国务院直属机构，是国家政府设置的药品监督管理部门，是我国药品行政监督管理组织体系一部分，属于国家药事管理组织体系范畴，而CFDA认证就是中华人民共和国国家食品与药物管理局的认证。
什么是创新医疗器械
创新医疗器械是指申请人经过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。
一）申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。
第一个是有关身体检查的医疗器械，由上海联影进行研究的核共振成像系统，这一次的新用处在于可以用于20kg以上的患者进行临床检查与诊断，这个技术则是通过超导磁体进行多项射频达成共振，能够实现全身的图像，对身体的检查更加全面和细致。
创新医疗器械特别审批程序(试行)的通知
第二十四条 突发公共卫生事件应急所需医疗器械，按照《医疗器械应急审批程序》办理。 第二十五条 医疗器械注册管理要求和规定，本程序未涉及的，按照《医疗器械注册管理办法》等相关规定执行。 第二十六条 本程序自2014年3月1日起施行。
特别审查程序一般在90个工作日内完成。特别审查通常是指审核方已将两个或两个以上管理体系要求整合在一个单一的体系中。特殊审核一般包括扩大范围的审核和提前较短时间通知的审核。
. 创新医疗器械特别审批程序是针对具有核心技术发明专利、国际领先、国内首创、具有显著的临床应用价值等情形的医疗器械，采取按照早期介入、专人负责、加强沟通、优先办理的原则予以支持。
关于创新医疗器械特别审批申请时间问题 依据《创新程序》，食品药品监管总局对医疗器械注册申请前，已申请创新医疗器械特别审批的，按照《创新程序》相应要求予以办理。
针对创新医疗器械设置的审批通道。《创新医疗器械特别审批程序（试行）》是为创新医疗器械打开的一个绿色通道，是食品药品监督管理部门对同时符合相应条件的医疗器械按该程序实施审评审批。只是对创新医疗器械提供便捷，对于一般的医疗器械是不产生作用的。
您好，《创新医疗器械特别审批程序（试行）》出台 【政策回顾】2月7日，为保障医疗器械安全、有效，鼓励医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，推动医疗器械产业发展，国家食品药品监管总局出台了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，对创新医疗器械予以优先办理。