医疗器械监督管理条例(2021修订)
1、第一章 总则第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。第三条 国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
2、法律分析：《医疗器械监督管理条例》是为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展。2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》，本条例自2021年6月1日起施行。
3、法律分析：2021年3月17日，新修订《医疗器械监督管理条例》发布，并于2021年6月1 日起正式实施。
4、年修订的《医疗器械监督管理条例》对下列内容进行新增修改：医疗器械实行分类管理，第二类、第三类需要取得上市许可，第一类实行备案，《条例》使用了“注册人、备案人”概念，对应上市许可持有人概念。为落实上市许可持有人制度，《条例》作了以下规定：一是明确医疗器械注册人、备案人的定义。
医疗器械经营监督管理办法的解读
1、五是加强执法监督，促进公正廉洁执法。 为体现最新的监管理念，新《经营办法》坚持以下修订原则：一是坚持分类管理原则。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免予经营备案，经营第三类医疗器械实行许可管理。
2、具体了解办理要求：根据国家相关法律法规和规定，了解医疗器械经营许可证的办理要求和流程。可以通过国家卫生健康委员会官网或当地卫生健康委员会官网查询相关信息。提交申请材料：申请人需要向当地卫生健康委员会提交申请材料，包括企业法人营业执照副本、医疗器械代理授权书、医疗器械经营质量管理规范文件等。
3、设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。 第六条 药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作并出具技术意见，为医疗器械经营监督管理提供技术支持。
4、在对一次性使用无菌医疗器械的经营监督管理中，第十四条强调了经营企业必须具备适当的营业场地和仓库，产品储存区域需符合防尘、防污染、防虫害等条件，以确保产品在符合标准的环境中存放。
5、为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。
无锡刑事辩护律师:疫情期间,个人贩卖医用口罩犯法吗?
犯法。因为口罩也属于医疗器械，根据国家规定，要想经营，必须有相关资质，领取营业执照，因此，一般人事不允许私自销售的。如果销售的口罩是真的，质量也符合标准，则可能涉嫌非法经营罪。
法律分析：疫情期间个人卖口罩是犯法的，疫情期间建议佩戴的口罩主要为医用口罩，而医用口罩属于第二类医疗器械，所以相关部门规定卖医用口罩需要有医疗器械经营许可证，如果没有医疗器械经营许可证就擅自贩卖口罩，有可能涉及非法经营罪。如果卖的口罩质量不合格，达不到国家标准，则可能犯了销售伪劣产品罪。
卖医用口罩犯法吗 私人卖医用口罩，可能涉嫌犯法。 销售医用口罩产品的主体必须是企业，必须取得营业执照，个人不能从事第二类医疗器械经营。
为什么眼镜店不卖护理液
1、眼镜店不卖护理液是因为没有货，眼镜店是可以卖护理液的，卖的是眼镜护理液对于“隐形眼镜一族”来说，护理液是必备的产品之一，但是，对隐形眼镜护理液的认识，似乎并不那么全面。
2、因为受管控。隐形眼镜护理液，不属于药品，药店是没有卖的，隐形眼镜属于第三类医疗器械（所谓第三类医疗器械是指植入人体、或用于支持生命，或技术结构复杂、对人体可能具有潜在危险、安全性和有效性必须加以控制的医疗器械。），是受管控的，你必须要到取得医疗器械经营许可证的隐形眼镜店里面去买。
3、药店没有卖隐形眼镜护理液。根据查询相关公开信息显示：隐形眼镜护理液不属于药品，药店是没有卖的，到配隐形眼镜的眼镜店去买，使用视康隐形眼镜护理液时，会释放出纯氧泡泡，就是消除脂质沉淀物质，主要是让镜片变得更加水润，让镜片达到柔软、干净，佩戴安全。
4、硬镜的护理液在眼镜店是买不到的，只能在相关硬镜的验配点买到。一般在可以验配硬镜的验配点和眼科医院或综合性大医院都有销售。你也可以联系之前你验配硬镜的单位，这个一般都是可以邮寄的。有些验配点，邮费可能要自己出了。
5、一般都是卖博士伦和爱尔康润眼液，卫康和海昌的这鞋牌子很少超市有，但是商场里面一般也有，还有一个更方便的方法，大家可以到网上选购。在购买前一定要充分了解自己眼睛所需要的产品功能。润眼液：专门用于佩戴隐形眼镜感觉眼部干涩或不适的人群。护理液是一种保养液，重在调节PH值，防菌能力一般。
6、没有。美瞳售卖应该有专门的许可才行，三福主要是饰品，化妆品，没有隐形眼镜护理液。卖美瞳需要《营业执照》、第三类《医疗器械经营许可证》、店铺销售人员的《验光师资格证》以及在售所有产品的各类资质和授权。买隐形眼镜护理液应去正规的眼镜店买。
医疗器械技术审评质量管理规范
第一章 总则第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。第三条 国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
设区的市级负责药品监督管理的部门依法按照职责监督管理本行政区域第一类医疗器械生产活动。第六条 药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械审评、检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作，为医疗器械生产监督管理提供技术支撑。
国家药监局器械审评中心发布了医疗器械软件注册审查的最新指南，旨在规范技术评估过程，指导申请人精准准备资料，适用于第三类医疗器械的软件申报。此修订版涵盖独立软件、软件组件，无论是自研还是现成，都需遵循这一通用准则，同时可作为体系核查的重要参考。
三类医疗器械是什么意思?
三类医疗器械是最高等级大型医疗设备、是不能在市场上面流通的。也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
三类械：是指对人体有较高风险的医疗器械，需要进行更为严格的监管。这类产品通常用于诊断和治疗较严重的疾病，如心脏起搏器、人工关节等。一类械不需要经过临床试验，但需获得国家药品监督管理局的注册备案。二类械需要进行临床验证和安全性评价，并获得国家药品监督管理局的注册批准。
医疗器械分为三类：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。磁共振设备属于第三类医疗器械。
第三类医疗器械是国家医疗器械中最高级别的医疗器械，指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
Ⅲ类医疗器械：高风险类。主要包括对人体进行侵入性操作的医疗器械，如心脏起搏器、人工关节、脑起搏器等。此外，一些具有潜在生命危险的医疗器械也属于Ⅲ类，如人工心肺机、移植器官等。这三类医疗器械在注册备案、生产监督、销售许可和使用管理方面都有相应的规定和要求。