ich指南是什么,ich指导原则是什么
ICH指南，即国际人用药品注册协调会议指南，是一套为药品注册提供的国际统一指导原则和规范。它为全球各地的药品监管机构、制药企业、研究人员等提供了一个关于药品研发、生产、注册等方面的参考框架。其主要目标是确保药品的安全性和有效性，以保障公众健康。
ICH指导原则是其核心内容，包括了一系列详细的科学和技术性建议，如Eudralex（欧洲药品管理局的指导原则）、ICH GCP（临床试验质量管理规范）、ICH GMP（药品生产质量管理规范）等，这些都是制药行业研发和生产过程中必须遵循的准则。
指导原则如下：ICH的意思是人用药物注册技术要求国际协调会议，由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起。
CDE“混合均匀度指导原则”解读提炼,含量RSD标准为±5%!
1、- 混合均匀度的验收标准：如果RSD≤5%，则进行中控剂量单位均匀度的测定。如果RSD5%，则测定剩余样品（每个取样点的另外2份样品）的混合均匀度。- 中控剂量单位均匀度的验收标准：每个取样点的平均值在目标剂量的90.0%－10%之间，所有单值在目标剂量的70%－120%之间。
2、剩余样品的混合均匀度检测：测定每个取样点的其他混合样品，计算所有样品的 RSD，所有单值在均值的±0%（绝对）以内。
药物晶型研究及晶型质量控制指导原则解析
1、多晶型的稳定性与其处于热力学稳态或亚稳态的晶体结构有关。稳定性不仅依赖于物质本身的特性，还受到外部环境的影响。在不同温度范围内，同一物质可能表现出不同的稳定晶型。研究多晶型对于多个领域至关重要。它影响着固态物质的物理性质，如形貌、机械性能、热稳定性等。
2、《中国药典》2020版规定，单晶X射线衍射法（SCXRD）是唯一能绝对鉴别药物晶型的方法。在这个“网络实名制”盛行的时代，对药品晶型进行精确的结构解析是至关重要的，这不仅影响新药申报、质量控制，也关乎专利保护和性能分析。通过SCXRD，企业可以确保晶型的独特性，从而在市场竞争中占据优势。
3、这种转化不仅影响着物质的外观，也可能对性能产生显著影响，因此在许多工业生产和科研领域，理解并控制晶型转换是至关重要的。总的来说，晶型不仅是物质的一种基本结构，更是其性质和行为的关键决定因素。深入研究和理解晶型，对于我们揭示物质世界的微观秘密，以及优化材料性能和药物设计具有深远的意义。
什么是药物临床试验质量管理规范GCP的指导原则?
1、ICH GCP指导原则的核心内容包括13项关键原则，这些原则均源自赫尔辛基宣言，旨在确保临床试验的伦理、安全和科学性。以下是部分原则的概述：第一原则强调试验需符合伦理标准，并与质量管理规范和法规相适应。第二项原则要求在权衡风险和益处后，只有当预期益大于潜在危害时，才能进行临床试验。
2、GCP即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。GCP与“赫尔辛基宣言”的原则相一致，使试验受试者的权益、安全及健康得到保护，同时亦保证了试验资料的准确性、真实性及可信性。
3、GCP中文名称为药物临床试验管理规范（Good Clinical Practice），是规范药物临床试验全过程的标准规定。GCP的目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。GCP于1998年3月2日由卫生部颁布，2003年9月1日修订实施。
4、随后，GCP的概念在全球范围内得到了推广，多个国家依据各自国情制定了相关的药物临床管理规范。国际人用药品注册技术协调会（ICH）的成立，旨在协调各国药品注册技术要求，统一全球临床试验规范，ICH GCP指导原则的颁布，代表了国际最新的临床试验标准，成为了全球制药业广泛遵循的规范。
CDE指导原则三连发,开启“患者为中心”临床试验时代
在国家药监局药品审批中心发布的三项指导原则中，以患者为中心的理念被明确确立，强调了从患者需求出发、视患者为临床试验的主动参与者，以及以临床价值为目标的药物研发方向。
患者体验数据（PED）与负担减轻 CDE强调，PED不仅关注患者的治疗过程，更注重他们的生活质量。通过收集患者的真实体验数据，医疗机构能够深入了解患者的需求，减轻不必要的负担，确保医疗服务更加人性化。 去中心化临床试验（DCT）与权益保护 DCT强调受试者权益，通过远程参与，保护了他们的安全和隐私。
朱鸣先生在CMAC论坛上强调了在临床试验中践行以患者为中心的理念，特别是eCOA（电子患者报告结局评估）的应用。CDE的最新指导原则强调了在肿瘤研究中收集患者报告结局（PRO）的重要性，并倡导开发和使用ePRO，以提升临床试验的效率和数据质量。
CDE创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则的核心要点如下：生物利用度的重要性：定义：生物利用度是决定给药途径和剂量选择的重要依据。分类：分为绝对生物利用度和相对生物利用度，前者以静脉制剂为基准，后者对比非静脉途径制剂。
药学研究指导原则：深入学习药学研究相关指导原则，确保研发工作的合规性。药政法规掌握：熟悉药政法规，为药品注册申请提供法律依据。申请人之窗利用：账号管理：确保账号安全，定期更新密码。申报进度查询：实时查询申报品种的进度，及时跟进。沟通交流：利用平台与CDE进行高效沟通，解决申报过程中的问题。
在中国，政策也明确支持eCOA/ePRO工具的使用。如2021年CDE发布的指导原则，鼓励利用电子化手段收集数据。政策推动下，eCOA在中国已从启蒙期进入成熟应用阶段。监管机构持续鼓励COA的无纸化，认为其能为药物开发提供更准确的数据支持。eCOA数据在新药申请中的占比提升，反映了其在临床试验中的重要性。