医疗器械出口需要什么资质
医疗器械出口需要以下资质： 医疗器械注册证或备案凭证。 医疗器械经营许可证或备案凭证。 企业需持有出口外贸经营权。如涉及特殊医疗器械，如危险品等，可能需要特别的资质证明或经过特殊的审核。涉及国外认证的还需要满足认证的相关资质。
医疗器械注册证。指药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
法律分析：医疗器械产品出口销售证明：医疗器械产品销售证明是由食品药品监督管理部门审批的，针对的就是医疗器械出口贸易企业，办理这类证件所需要的材料大概有：企业营业执照复印件、医疗器械产品出口销售证明登记表、医疗器械产品注册证的复印件、医疗器械生产许可证的复印件和材料真实性的承诺书。
医疗器械经营许可证：企业必须获得此许可证，才具备经营医疗器械的资格。 营业执照：营业执照经营范围内应包含销售医疗器械许可。 医疗器械注册证：出口的医疗器械需在相关部门注册，并获得注册证。 进出口权：企业若没有进出口权，可以委托代理公司办理，如美容仪器进口报关。
除满足本国医疗器械标准并具备本国法律法规要求的资质外，还需要具备销售目的国资质才可进行该类商品的发布及销售。
只要具有进出口权的企业，才可依法自主地从事进出口业务。它也是外贸企业所必备的一个条件，不论企业能否出口医疗器械，只需业务范围有触及进出口就需求办理这个资质。
出口医疗器械需要哪些证件?
1、法律分析：医疗器械产品出口销售证明：医疗器械产品销售证明是由食品药品监督管理部门审批的，针对的就是医疗器械出口贸易企业，办理这类证件所需要的材料大概有：企业营业执照复印件、医疗器械产品出口销售证明登记表、医疗器械产品注册证的复印件、医疗器械生产许可证的复印件和材料真实性的承诺书。
2、出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件）出口产品的医疗器械注册证（复印件）出口企业的营业执照（复印件）申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。
3、出口医疗器械需要许可证，需要提供医疗器械经营许可证。
4、我们公司经常有病床出口到中东地区，需要办理“医疗器械经营许可证”和“出口销售证明”；其中经营许可证中的经营范围需要包括医用病床的分类。
5、国内销售的话需要以下证件： 企业组织代码 医疗器械企业生产许可证 医疗器械产品注册证 出口的话根据出口地区的不同，要求也不一样，比如出口欧盟需要做CE的MDD指令，出口美国需要在FDA进行注册等等。
6、一）企业营业执照的复印件；（二）医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件；（三）医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件；（四）所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明。第五条 出具证明部门应当对企业提交的相关资料进行审查核对。
医疗器械出口到美国一定要有FDA认证吗
是需要的，根据美国FDA法规要求，出口到美国的企业需要进行FDA注册。医疗器械出口美国强制要求要有FDA注册。否则，货物将被扣留，无法顺利清关。
FDA就是进出关的凭证，根据不同的产品，分不同的等级，所要做的认证也不同。如果LZ医疗器械是属于最低级别的一类，只要做个注册和列明，就好了。二类和三类要求更多。
出口美国的产品认证涉及多种因素，首先要考虑的是您的产品类别。例如，医疗器械或激光设备进入美国时，海关会进行严格检查，并要求相关认证，如FDA认证。但对于普通电子产品或机械产品而言，美国并无强制性的认证标志要求，海关通常采取抽查的形式进行检查。
医疗器械出口美国强制要求要有FDA注册。否则货物将被扣留，无法顺利清关。【点击免费了解FDA法规要求】 美国食品药品管理局（FDA）现代化法案要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册并进行产品列名。
医疗器械想要出口美国，仅仅完成FDA申报是不够的。急救包产品，特别是要出口的，需要通过FDA的全面认证流程。申报只是获取认证的第一步，接下来需要获取相关检测报告，并通过FDA的严格检查。只有在确保产品无误后，FDA才会颁发认证，允许其在美国市场销售。
医疗耗材出口企业需要哪些资质
1、医疗器械经营许可证：企业必须获得此许可证，才具备经营医疗器械的资格。 营业执照：营业执照经营范围内应包含销售医疗器械许可。 医疗器械注册证：出口的医疗器械需在相关部门注册，并获得注册证。 进出口权：企业若没有进出口权，可以委托代理公司办理，如美容仪器进口报关。
2、计划销售医疗耗材的企业，首先需要意识到，这是一项需要严格遵守法规的业务。销售医疗耗材不仅仅是销售普通商品，它涉及到的是医疗健康领域，因此，必须获得相关部门的许可和认证。具体而言，企业应当前往当地的卫健委以及食品药品监督管理局，完成一系列的手续和流程。
3、医疗耗材进入医院销售，通常需要一系列资质，包括生产厂家提供的文件。具体而言，生产厂家需要提供加盖红章的营业执照、医疗器械生产许可证以及产品注册证，这些文件合称“三证”。此外，还需要法人授权委托书和质量及配送承诺书。若具备FDA、CE、ISO9000、ISO13485等国际认证，将更为有利。
4、为了使医疗耗材能够进入医院进行销售，制造商和经营公司需要提供一系列的资质证明材料。制造商需提供加盖红章的营业执照、医疗器械生产许可证以及产品注册证，即常说的三证。此外，法人授权委托书和质量及配送承诺书也是必不可少的。如果可能的话，拥有FDA、CE、ISO9000、ISO13485等国际认证将对产品更有利。
请问有谁知道我国有什么大型的医疗器械跨国的进出口公司(上市公司),最...
淮阴医疗器械有限公司创建于1959年，是上海复星医药（集团）股份有限公司的全资子公司，公司拥有一流的富有创新和协作精神的职工团队和装备精良的生产、检测设备以及符合国家医疗器械行业规范标准的生产厂房，是全国最大的医用手术刀片和可吸收线、非吸收线医用带线缝合针的生产和出口企业。
上海西门子医疗器械有限公司：成立于1992年，是西门子医疗业务领域影像及临床设备的重要研发、制造中心之一。公司专注于计算机断层扫描（CT）、X光等诊断设备及相关医疗零部件的研发生产，产品销售至全球70多个国家和地区。
其中，国药集团联合医疗器械有限公司是商务部批准的国内首家中外合资医疗器械贸易公司，总投资额达2000万美元。CMIC在相关生产企业方面，拥有上海血液技术产业有限公司、广东东江电子仪器厂、科美思医用电子仪器厂等。