二类医疗器械备案条件
1、具备相应的资质和资格，如医疗器械经营许可证或备案凭证等；具备相应的质量管理机构或人员，以确保医疗器械的质量和安全；具备相应的贮存条件，如仓库、设施等，以确保医疗器械的妥善保存；具备相应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或人员，以确保医疗器械的正确使用和维护。
2、备案主体及条件 备案主体通常为医疗器械生产企业或经营企业。这些企业需具备相应的生产或经营资质，并符合国家对医疗器械企业的基本要求。此外，企业还需确保所备案的医疗器械属于第二类医疗器械范畴，即风险程度适中，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
3、二类医疗器械备案经营场所条件：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件；与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。
二类医疗器械备案范围
1、【法律分析】经营范围：二类：6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备。
2、二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。二类医疗器械经营备案条件如下：具备从事二类医疗器械经营的相关专业管理人员。提供与经营规模相适应的经营场所。企业有相关的质量监督管理制度以及相适应的技术支持。
3、二类医疗器械备案范围涵盖了多种重要设备，主要包括手术器械、注射穿刺器械、普通诊察器械、医用电子仪器设备、医用光学仪器及内窥镜设备、医用超声仪器设备及有关设备、医用激光仪器设备、医用高频仪器设备、物理治疗及康复设备、中医器械等。
4、二类医疗器械经营备案经营范围 第一类医疗器械包括：- 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的常规医疗器械。不需要申请备案和资质。第二类医疗器械是指：- 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。必须向有关部门申请备案。
5、二类医疗器械主要是指，需要加以控制才能保障安全性和有效性的医疗器械，需向当地食品药品监督管理局进行备案管理。三类则要求更高，对于植入人体、用于支持维持生命以及对人体存在威胁性，需要对其安全性和有效性进行严格控制的医疗器械，须向食品药品监督管理局申请第三类医疗器械经营许可证管理。
6、二类医疗器械备案经营范围包括： 6815注射穿刺器械： 6820普通诊察器械： 6821医用电子仪器设备： 6822医用光学仪器及内窥镜设备： 6823医用超声仪器设备及有关设备： 6824医用激光仪器设备： 6825医用高频仪器设备： 6826物理治疗及康复设备： 6827中医器械等。
二类医疗器械备案证怎么办理二类医疗器械备案
1、二类医疗器械经营备案的办理地点一般是地方食品药品监督管理部门，具体的办理流程如下：准备相关资料：企业或个人需要准备营业执照、组织机构代码证、企业负责人身份证件等资料，以及二类医疗器械经营备案申请表等相关文件。
2、二类医疗器械备案需要的资料流程经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。办理的具体流程：（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。
3、应当一次性告知需要补充材料的事项。第第三方平台提供者需接受省级药品监管部门在备案后三个月之内进行的一次现场检查。通过第三方平台进行网络销售的医疗器械企业，需配合第三方平台对医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、企业营业执照等材料进行审核。
4、其中，境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证；进口第二类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证；香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册，参照进口医疗器械办理。
