医疗器械临床使用管理办法
第一章 总 则第一条 为加强医疗器械临床使用管理，保障医疗器械临床使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。第二条 本办法适用于各级各类医疗机构临床使用医疗器械的监督管理工作。医疗器械临床试验管理不适用本办法。
第一条为了加强生物材料和医疗器材监督管理，保障临床使用安全有效，维护人民身体健康，特制定本办法。第二条本办法所称生物材料和医疗器材是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材。生物材料和医疗器材品种管理范围由卫生部制定并公布。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。 第四条医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。
第一条 为了加强和规范医疗器械临床试验机构管理，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。 第二条 本办法所指的医疗器械临床试验机构备案，是指医疗器械临床试验机构按照本办法规定的条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门进行存档、备查的过程。
从临床的角度看,仪器设备类医疗器械可分为哪几类?
1、大型医疗器械：这类设备包括CT扫描仪、MRI机、PET/CT扫描仪和DSA（数字减影血管造影）设备等。 检验和分析设备：涉及到的设备有生化分析仪、血球计数器、双筒生物显微镜、尿分析仪、酶标仪、洗板机、生物安全柜和超净工作台等。
2、大型设备类，如：CT、MRI、PET/CT、 DSA。（2）检验分析设备类，如：生化分析仪、血球计数器、双筒生物显微镜、尿分析仪、酶标仪、洗板机、生物安全柜、超净工作台。（3）诊断设备类，如：超声波诊断仪、各类X光机、心电图机。（4）重症急救设备类，如：呼吸机、麻醉机、监护仪。
3、第一类：这类医疗器械通过常规管理就能保证其安全性与有效性，例如普通的外科手术刀剪和敷料等。第二类：这类医疗器械需要特别控制其安全性和有效性，例如医用缝合针等。第三类：这类医疗器械被植入人体，用于支持或维持生命，具有潜在风险，因此其安全性和有效性必须受到严格控制。
医疗器械二类14代表什么
这类医疗器械代表注输、护理和防护器械。医疗器械二类14的器械主要用于临床护理和患者照护，旨在提高医疗护理水平，保障患者的安全和舒适。涵盖了输液设备、注射设备、护理设备以及防护设备等，对于医疗护理工作至关重要。
类型区别。医疗器械类别二类07是体外诊断试剂，医疗器械类别二类14是注输、护理和防护器械，所以是类型区别。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
代表矫形（骨科）外科用锯、凿、锉、环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C－D椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿等医疗器械。
械字号一类二类三类区别
1、械字号产品分为一类、二类、三类，其区别主要体现在风险程度、监管要求、使用范围和生产标准等方面。 风险程度区别：一类械字号产品风险程度较低，主要涉及常规的医疗诊断、治疗和护理，如体温计、口罩、输液器等。
2、械字号一类二类三类的区别在于除菌程度不同。第一类指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
3、三类械：是指对人体有较高风险的医疗器械，需要进行更为严格的监管。这类产品通常用于诊断和治疗较严重的疾病，如心脏起搏器、人工关节等。一类械不需要经过临床试验，但需获得国家药品监督管理局的注册备案。二类械需要进行临床验证和安全性评价，并获得国家药品监督管理局的注册批准。
4、除菌程度不同。械字号是指医疗器械，风险程度低，实行国家常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。械字号产品是有临床功效的可以直接写在说明书上，都是经过临观检验的。一类二类三类区别：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
5、械字号一类二类三类区别如下：风险程度不同。
6、风险等级：一类医疗器械风险最低，三类医疗器械风险最高。二类医疗器械的风险程度介于一类和三类之间。监管要求：三类医疗器械的监管要求最严格，需要进行临床试验和严格的审批程序。一类医疗器械的监管要求相对较宽松，可能只需要进行备案或简单的注册程序。二类医疗器械的监管要求介于一类和三类之间。